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2018年歐盟公布沙坦類藥物中發現2A級致癌物N-nitrosodimethylamine(NDMA)之元素不純物，造成多起藥品回收事件，並引起監管機關的高度重視及制定對應規範。為確保藥品的安全性和品質，原料驗收和產品生產都要求致癌性亞硝胺類不純物的檢驗，如NDMA等。面對國際法規演變之挑戰，製藥產業需要不斷更新實驗室技術與管理方法，以符合數據完整性與持續優化分析方法生命週期管理。層析法(chromatography) 是重要的分析方法之一，常用於分析化學、有機化學、生物化學等領域，其具有分析及分離化合物之能力。課程將幫助藥廠實驗室人員了解最新法規要求與生命週期管理趨勢及NDMA的國際要求。同時也深入探討氣相層析系統（Gas Chromatography System）、微量元素分析（Trace Elemental Analysis）和層析耗材Chromatography Consumables）在藥品分析中的應用，期盼學員深入了解層析法之運用，進而優化廠內相關作業
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