微生物實驗室的運作涉及複雜的法規要求、多樣化的實驗方法，以及在法規與科技快速變化下的多重挑戰。因此，如何在符合法規規範的同時兼顧成本效益，已成為業界重要議題。本課程將全面介紹微生物實驗室配置、人員與設備驗證的基本要求，並深入解析相關法規規範，以確保實驗室操作符合法規期待。此外，課程還將解說國際藥典收錄的微生物分析標準方法之要點，包括無菌與非無菌產品試驗、內毒素試驗的確效，以及微生物基因鑑定技術的應用等。同時，針對實驗室當前面臨的挑戰與真實案例進行討論，例如替代方法的法規接受性、製藥用水檢測方法確效，以及清潔效力測試與清潔方法確效的實務操作。
歐洲ECA為協助強化製藥業微生物管理與應用，特別舉辦一系列微生物學訓練課程，協會委派盧博士於2024年12月完成種子師資受訓並結業，將在課程中分享其學習成果。課程內容將由規範的角度說明藥廠品管實驗室的管理、實驗操作原則，歡迎品質管理作業(Quality Control unit)與製藥微生物管理相關從業人員共襄盛舉!
注意事項：
1.不申請藥事人員積點/公務人員時數者，身份證字號勿填
2.請EMAIL通知或報名表備註欄寫明轉帳末五碼
3.不接受英文報名
|
