COURSE INFO113年度課程
編號 課程名稱 上課日期 講師 預計費用 人數
113A8

基於風險之清潔方法開發與確效

 114.1.9 陳逸修 會　員：3000
非會員：6000 		120人

 

 

清潔方法確效也是各國監管機構的關注重點之一，過去曾有製藥廠因多品項藥品使用共用設備，但清潔方法確效及檢測不完善，造成副產物被忽略，危及公眾健康。
清潔方法確效是為減少製程中生產設備對藥品(交叉)污染的可能性，並藉此確認清潔程序能有效地移除產品的殘留物，包括API分解產物、防腐劑、賦形劑、清潔劑或來自設備/系統等等的污染物。以往業界以10ppm和1/1000的治療劑量或目視檢查當作有無殘留的清潔限值時，此觀念可能導致低風險產品的過度清潔或高風險產品的清潔不足。基於科學、風險和統計的清潔方法確效是藥品產業的一項重大進步。這種方法不僅提高了藥品的安全性，而且也提高了生產效率。通過科學的方法設定清潔限值，可以避免過度清潔或清潔不足，從而降低生產成本。
本課程將深入解說製藥產業中清潔方法確效關鍵要素、清潔程序與清潔方法確效分析方法建立取樣方法探討及清潔方法確效風險評估與案例研討，讓學員了解如何開發或精進清潔方法確效以因應國際趨勢
 
注意事項：

1.不申請藥事人員積點/公務人員時數者，身份證字號勿填
2.請EMAIL通知或報名表備註欄寫明轉帳末五碼
3.不接受英文報名

 
 

 

課程名稱： 113A8 基於風險之清潔方法開發與確效(114.1.9)
報名日期： 2024.12.04
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